纯化水设▲备的主要特点 

1．纯化水产水指标

· 化学指标：符合中华人民共和国药▓典2015版制药纯化水要求

· 卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

· 内毒素 0.25EU/ml

· 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2．设备基本技术特征

· 系统采用全自∩动控制(同时亦可◇采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、正洗程序；

· 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；

· 在一级反︼渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；

· 二级反渗透☆膜采用带正电荷的抗污染反⌒渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；

· 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采∩用 316L 不锈钢材料；

· 在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时∞观看；

· 一级反渗透前设有低压保▅护开关，二级反渗透前设有低压保护和高ω　压保护开关；

· 一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 65-70％，二级反渗透回收率80-90％；

· 前处理装置均采用原装进※口件；前处理设备间∞管路采用 UPVC管材。

· 纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。

3．凯旭公司↙设备设计、生产、安装→和运行符合GMP认证要求

（1）结构设计【应简单、可靠、拆装简便。
（2）为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
（3）设备」内外壁表面，要求Ψ光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
（4）制备纯化水〖设备应采用低碳不锈钢或其㊣　他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定↙期清洗，并对清】洗效果验证。
（5）注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水★质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果△验证。
（6）纯化水储存周期不宜大△于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤○维的疏水性除菌①滤器。储罐内◣壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参♀数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验〗证。
（7）制药用水◣的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或◤氮气压送的纯化水∴和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理∞。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路【应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出■污染离子的其他管材。阀门宜√采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入※使用。

GMP认证制药用↑水要求
一：GMP对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内」外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经∑　验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不¤宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤①器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效◆果验证。
7、制药用ω水的输送
   1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注∴射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
   2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不卐渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门◆，输送纯化水应标明流向。
   3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容№器》（GB150-80）及"压力容器安全☆技术监察规程"的有关规定办理。

一：制药用水分类及水质▼标准
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类
   1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应◎的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须〗符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2015中国药典规
定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。
   2）纯化水（Purified Water）：为原水¤经蒸馏法、离ω　子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用】的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶々剂或试验用水，不◎得用于注射剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制◥备的纯化水一般又】称蒸馏水。
   3）注射用水（Water for Injection）：是♀以纯化水作为原水，经〗特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
  注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
   4）灭菌注射□用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂◤生产工艺制备所得的水。

      灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

制药用水的水质标准

   1）饮用水：应符合中华█人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
   2）纯化水：应符合《2015中国药典》所收载的◣纯化水标准。
     在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的ㄨ纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
   3）注射用水：应符合2015中国药典所收载的注射用水标准 。

二：2015年中国药典对纯水↓、注射用水、灭菌注射用水←的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测╱提出如下要求：
① 药典对pH检测的新要求〇：pH值应处在5.0～7.0。
②药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度●为25μS/cm；标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符★合规定；如电导率值大¤于限度值，则判为不符合规定。
③ 药典对总有＠机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被♀氧化产生的二氧化碳)，并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。
2、应满足系统适用性试验的要求。
3、应具有足够的检测灵敏度(最低检◥出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)。