纯化水设备的主要特点 

▼因地制宜，根据使用点原水情况的不同，在满足GMP标准要求的前提下，确定性价比较高的处理工艺》； ▼设计充分考虑了热源和较难去除离子的处理方案，确保满足GMP纯化水标准要求； ▼EDI系统的成熟应用，使系统出水水质更高，更稳定，同时绿色环保； ▼采用进口反渗▅透膜，脱盐率高，使用寿命长，运行成本低廉，产水水质高而稳定； ▼为用户提供设╱备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ验证文件资料。

 

1．纯化水产水指标

· 化学指标：符合中华人民共和国药典2015版制药〒纯化水要求⌒

· 卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

· 内毒素 0.25EU/ml

· 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2．设备基→本技术特征

· 系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、正洗程序；

· 一级反渗』透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和∑　消毒装置；

· 在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；

· 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透〓膜，以保证反＠渗透设备能长期稳定运行；

· 一级反渗透管路采▼用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；

· 在第一级反渗透和第∏二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；

· 一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设▲有低压保护和高压保护开关；

· 一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透◣回收率 65-70％，二级反渗透回收率80-90％；

· 重要部件均采用原装进口件；

· 纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯↓水符合卫生要求。

3．凯旭公司设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求

（1）结构设∴计应简单、可靠、拆装简便。
（2）为便于拆〓装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统№化零部件。
（3）设备〖内外壁表面，要求光滑平整≡、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用卐油漆，以防剥落。
（4）制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材¤料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效☆果验证。
（5）注射用水接触的☆材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对↑水质产生污染的 材料。制备注射用水的▽设备应定期清洗，并对清洗◇效果验证。
（6）纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料♂或经验证无毒，耐腐蚀，不渗〗出污染离子的其他材料制作。保护其通╳气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁〗应光滑，接Ψ 管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等∑　参数的传感器。对储ω　罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌♀效果验证。
（7）制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用◎易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空『气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空ぷ气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应①简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验∮证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标♀明流向。

3）输送纯化水和注」射用水的管道、输送泵应㊣定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入◤使用。

 

GMP认证制Ψ药用水要求
一：GMP对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备〖内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证⌒　。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对↑水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离⌒子的其他材料制作。保护其通气口应安ω装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
   1）纯⊙化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用※压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须∞净化处理。
   2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证】无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
   3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入◤使用。
一：制药用水分类及水质标准

1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类
   1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质←量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2015中国药典规
定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。
   2）纯化水（Purified Water）：为□原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他ㄨ适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附＠加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶□　剂或试验用水，不得用于注射剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离◣子水。
采用特殊设计的蒸馏器☆用蒸馏法制备的纯化水一般又称●蒸馏水。
   3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后◣经膜过滤制备而得的水。
  注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
   4）灭菌注射¤用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

   1）饮用水：应符合中华人♀民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
   2）纯化水：应符合《2015中国药典》所收载的纯化水标〇准。
     在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电▓阻率值的大小▲，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电▼阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
   3）注射用水：应符合2015中国药典所收载的注▃射用水标准 。

二：2015年中国药典对纯水↘、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：
① 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
②药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的㊣温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限】度为25μS/cm；标示装量为10ml以上时，电导率限】度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合←规定；如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
③ 药典对总有机『碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应⊙处小于0.5μg/mL。
1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳)，并能排∩除无机碳对有机碳测定的干扰。
2、应满足系统适用性试验的要求。
3、应具有足够的检测灵敏度(最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)。